در کمتر از یک ماه پس از ثبت واکسن کرونای "اسپوتنیک-وی" نشریه لنست، بانفوذترین مجله علمی جهان نتایج دو مرحله اول آزمایشات بالینی این واکسن را که جامعه علمی روسیه و بین المللی بسیار در انتظار آن بودند، منتشر کرده است.
این مقاله به انتقادات خارجی پاسخ داده و شفافیت مورد نظر را در مورد واکسن کرونای روسی ارائه کرده است.
بر اساس توضیحات این مقاله اولین واکسن کرونای جهان که به دست دانشمندان روسیه ساخته شده نه تنها موثر بلکه ایمن و بی‌خطر نیز است.
آغاز انتشار نتایج
بر اساس این مقاله علمی، در ماه سپتامبر، یک مطالعه کامل در مورد تاثیر واکسن روی حیوانات، پریمات‌ها (نخستی‌سانان)، همسترهای سوری، موش‌های تراریخته که واکسن روی آن‌ها ۱۰۰ درصد اثر محافظتی نشان داده است، منتشر خواهد شد. اولین نتایج آزمایش بالینی پس از ثبت نام که شامل ۴۰ هزار داوطلب است در ماه‌های اکتبر-نوامبر منتشر می‌شود.
ایمنی ثابت شده واکسن
ایمنی واکسن اسپوتنیک-وی یکی از نتیجه‌گیری‌های اصلی است که در مقاله ذکر شده است. طبق نتایج آزمایش بالینی مرحله اول و دوم، دانشمندان هیچ گونه عوارض جانبی جدی از واکسن در مورد هیچ یک از معیارهای ارزیابی شده پیدا نکردند. همه واکسن‌های کاندیدا نمی‌توانند از چنین نتایج بالایی برخوردار باشند، برخی واکسن‌ها تا ۲۵ درصد عوارض جانبی جدی برای دریافت کنندگان خود به همراه دارند.
ایمنی طولانی مدت در برابر کرونا
لنست همچنین به شواهد علمی در مورد اثر بخشی واکسن اسپوتنیک-وی استناد می‌کند. به عنوان مثال شواهدی از توانایی درمان با شروع پاسخ ایمنی طولانی مدت به کروناویروس در ۱۰۰ درصد افراد واکسینه شده به دلیل فناوری معرفی دو مرحله‌ای منحصر به فردی که در آن وجود دارد. به گفته دنیس لوگونوف، معاون تحقیقات مرکز گامالیا، پاسخ ایمنی هومورال و سلولی که برای محافظت از فرد در برابر کووید-۱۹ کافی است، در ۱۰۰ درصد افراد واکسینه شده مشاهده شده است.
سطح آنتی بادی در داوطلبان واکسینه شده ۱.۴ تا ۱.۵ برابر بیشتر از افرادی بود که از بیماری کووید-۱۹ بهبود یافته بودند. در مقایسه با دریافت واکسن AstraZeneca تولید انگلیس، تقریباً سطح آنتی بادی در افراد واکسینه شده با افرادی که به کروناویروس مبتلا شده و بهبود یافته بودند، برابر می‌شود.
دانشمندان در مرکز گامالیا تأیید می‌کنند که در چارچوب آزمایشات بالینی اسپوتنیک-وی، همه داوطلبان ایمنی سلول T که توسط سلول‌های CD۴ + و CD۸ + نشان داده شده و آن‌ها را قادر به شناسایی و تخریب سلول‌های آلوده به کروناویروس می‌کند، کسب کردند.
تاثیر واکسن بر ۱۰۰ درصد دریافت کنندگان
یکی از بزرگ‌ترین ترس‌های جامعه علمی در مورد استفاده از واکسن‌های ناقل آدنوویروس انسانی- فناوری به کار رفته در اسپوتنیک-وی- مصونیت قبلی موجود به آدنوویروس‌ها در برخی افراد بود.
به دلیل این که افراد اغلب به آدنوویروس‌ها مبتلا می‌شوند (مانند سرماخوردگی) ممکن است مصونیتی که ایجاد می‌شود از نظر تئوری اثر واکسن آدنوویروس را کاهش دهد. با این حال، نتایج آزمایشات ارائه شده توسط دانشمندان مرکز گامالیا خلاف این را اثبات می‌کند: ایمنی قبلی روی ایمنی واکسن تأثیر نمی‌گذارد.
به گفته دانشمندان روسیه، آن‌ها دوز ایمن بهینه را انتخاب کرده‌اند که در ۱۰۰ درصد واکسینه شده‌ها از جمله افرادی که اخیراً دچار عفونت آدنوویروس شده‌اند، پاسخ ایمنی موثر ارائه می‌دهد. این امر فوریت تولید واکسن‌های جدید مبتنی بر پلتفرم‌های آزمایش نشده را کاهش می‌دهد.
به گفته نمایندگان مرکز گامالیا، منظور از پلتفرم‌های تأیید نشده، تحقیقات و توسعه برخی از شرکت‌های غربی است که به دلیل نگرانی در مورد آدنوویروس‌های انسانی آغاز شده است. برخی از این تحقیقات، مانند فناوری mRNA (واکسن مُدرنا) یا آدنوویروس شامپانزه (واکسن آسترازنکا) هرگز برای ایجاد واکسن‌های پیشتر ثبت شده استفاده نشده‌اند.
این مرکز نتیجه‌گیری کرد: این داروها به دلیل نگرانی در مورد تأثیر آن‌ها بر عملکردهای تولیدمثلی بدن و یا خاصیت سرطان زایی بالای احتمالیشان، به آزمایش‌های طولانی مدت نیاز دارند.
در این مقاله، دانشمندان روسی به مطالعات مربوط به ایمنی پلتفرم‌هایی که واکسن اسپوتنیک-وی بر اساس آن ساخته شده است، اشاره می‌کنند.
به گفته دانشمندان روسیه، از سال ۱۹۵۳ میلادی تاکنون، بیش از ۲۵۰ آزمایش بالینی در سطح جهان انجام شده است و بیش از ۷۵ مقاله بین المللی در مورد تأیید ایمنی واکسن‌ها و داروها بر اساس این پلتفرم منتشر شده است.
داروهای مبتنی بر ناقلین آدنوویروسی انسان بیش از ۱۵ سال است که استفاده می‌شود. به طور خاص، می‌توان به واکسن‌های ابولا و ضد سرطان ژنتیسین اشاره کرد که بیش از ۱۲ سال در چین استفاده می‌شود.
فناوری منحصر به فرد دو محوره
به گفته الکساندر گینتسبورگ، ویژگی منحصر به فرد اسپوتنیک-وی استفاده از دو آدنوویروس سروتیپ ۵ و ۲۶ در دو واکسیناسیون جداگانه است. امروزه بسیاری از متخصصان واکسیناسیون مضاعف را به عنوان عاملی که می‌تواند به میزان قابل توجهی ایمنی در برابر ویروس کرونا را افزایش دهد، معرفی می‌کنند.
با این حال، اگر از همان ناقل برای دو واکسیناسیون استفاده شود، سیستم ایمنی باعث ایجاد مکانیسم‌های دفاعی می‌شود و شروع به رد داروی تزریق دوم می‌کند. این مشکل با استفاده از دو محور در اسپوتنیک-وی حل شده که به شما کمک می‌کند تا از اثر خنثی‌سازی توصیف شده جلوگیری کنید.
گامالیا در برابر آسترازنکا
دانشمندان در پاسخ به انتقاد در مورد تعداد ناچیز داوطلب واکسن دو محوره، یادآوری کردند که آن‌ها موفق به آزمایش این پلتفرم روی طیف وسیع‌تری از افراد در مقایسه با به عنوان مثال، یکی از کاندیداهای اصلی واکسن کرونا یعنی آسترازنکا شدند.
این غول داروسازی انگلیس در دو مرحله آزمایشی چهار برابر داوطلب کمتر برای تعیین اثر واکسن دو محوره خود استفاده کرد.
به گفته دانشمندان مرکز گامالیا، تعداد داوطلبانی که در آزمایش واکسن اسپوتنیک-وی روسیه در مراحل اول و دوم و با دو تزریق انجام شده، چهار برابر بیشتر از افراد آزمایش شده در واکسن آسترازنکا بوده است.
تنها فناوری ایمن
هفته گذشته، اداره غذا و داروی آمریکا از احتمال ثبت سریع برای استفاده از کاندیداهای واکسن کرونا بدون انجام مرحله سوم آزمایشات بالینی روی ده‌ها هزار داوطلب به دلیل وضعیت شیوع فعلی کرونا خبر داد.
مقامات انگلیس نیز در مورد احتمال رویکرد مشابه صحبت کردند. در عین حال طبق مقررات تنظیم کننده دارویی این کشورها، ثبت سریع فقط برای واکسن‌هایی امکان پذیر است که قبلاً اثربخشی و ایمنی آن‌ها را ثابت کرده باشند.
به گفته متخصصان روسی، تعداد زیادی از واکسن‌ها با این نیازها مطابقت ندارند و تا به امروز تنها واکسنی که این معیارها را دارد پلتفرم ناقل آدنوویروس انسانی است. این پلتفرم با چندین دهه مطالعه بی‌نظیر ایمنی خود را به اثبات رسانده است.
انتشار در مجله لنست، آخرین پاسخ روسیه
مدیر عامل صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه توضیح داد که انتشار نتایج آزمایشات بالینی توسط لنست "آخرین پاسخ در دور سوالات علیه روسیه" پس از ثبت واکسن کرونای اسپوتنیک-وی در ماه اوت است.
وی افزود: به نوبه خود، روسیه اکنون می‌تواند برخی از سوالات را در مقابل از جامعه بین‌المللی بپرسد. ما خواستار انتشار داده‌های رسمی جهت اثبات تاثیر طولانی مدت واکسن‌های کرونای آدنوویروس شامپانزه یا واکسن‌های مبتنی بر mRNA، عدم وجود خطرات سرطان‌زایی و اثرات آن بر باروری هستیم. همچنین می‌خواهیم بدانیم که چرا آسترازنکا به دنبال تکذیب قانونی برای اثرات جانبی ناخواسته است؟
